5月31日訊　廣東和天津在各自自貿試驗區內允許醫療器械注冊和生產分離，有助于加快醫療器械創新產品的發展。

 　　自貿區內的醫療器械政策，正在不斷放開。

 　　日前，國務院印發進一步深化廣東、天津和福建自貿區改革開放方案。21世紀經濟報道記者注意到，在廣東和天津的方案中，均提到了這樣的一條政策：允許自貿試驗區內醫療器械注冊申請人委托廣東省/天津市醫療器械生產企業生產產品。

 　　上海醫療器械行業協會副會長嚴樑告訴21世紀經濟報道記者，允許注冊主體與生產主體二者合作推動產品上市，是在醫療器械上市前審批環節的政策改變，有助于加快醫療器械產品創新。

 　　4月初，國務院決定在海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區暫停實施《醫療器械監督管理條例》的第十一條第二款的內容。暫停實施這一條款后，對先行區內醫療機構臨床急需且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械，由海南省人民政府實施進口批準，在指定醫療機構使用。

　　接連兩月，在先行區和自貿區內，相關醫療器械政策不斷放寬。這些調整意味著什么？將帶來怎樣的影響？

 　　加快醫療器械創新

 　　我國的醫療器械行業，被業內人士視為朝陽產業。據《中國醫療器械行業發展報告（2017）》預測，到2020年我國醫療器械行業的年銷售總額預計將超過7000億元人民幣，未來10年我國醫療器械行業發展速度將繼續保持年均10%以上的增幅。

 　　但據21世紀經濟報道記者了解，與目前熱議的“中國芯”問題類似，我國的醫療器械行業研發投入比例低，原始創新能力弱。

 　　《中國醫療器械行業發展報告（2017）》指出，2016年我國主營業收入前20名醫療器械企業研發投入占營業收入比例平均為4.51%，對比發達國家，我國醫療器械行業研發投入嚴重不足。

 　　此次廣東、天津自貿區內政策調整后，允許醫療器械注冊和生產分離。根據《醫療器械監督管理條例》，國家對醫療器械按照風險程度實行一、二、三類管理。此前政策則規定，開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應向相關食品藥品監督管理部門申請生產許可，同時提交申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證，即注冊、生產要為同一主體。

 　　 “廣東、天津自貿區的政策放開，是上海原先試點的擴大，有助于加快創新產品的發展。產品結構技術研發單位在制造方面往往是短板。生產加工制造，往往需要設備、人員培訓、質量控制的資源，往往是研發產品單位不具備的。政策放開后，企業可專心做研發，將生產委托給其他公司，市場專業化資源得到有效組合。”嚴樑向記者解釋道。

 　　事實上，上海自貿區是第一個“吃螃蟹”的人。2017年，上海市在全國率先啟動醫療器械注冊人制度創新改革。目前，上海的試點已有成果顯現。據上海市食品藥品監督管理局的公開信息，美敦力最新獲證的手術動力系統的產品注冊證信息顯示，受托生產企業為捷普科技（上海）有限公司，這是上海市第二個成功上市的醫療器械注冊人制度試點產品。

 　　如今，上海的經驗，正被擴大到廣東和天津兩大自貿區。嚴樑表示，此前的注冊政策也是國家監管的起步歷史階段的考慮，目前顯然不太適應。目前從注冊和生產單一主體上市變為，單一主體上市或者二個合作主體推動產品上市的雙通道，這顯然是監管進步，符合國際和國內市場環境需要。擴大試點顯示這個趨勢加速發展的需求。

 　　下放進口醫療器械審批權

　　4月初，國務院決定在海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區暫停實施《醫療器械監督管理條例》的第十一條第二款的內容。這一條款的內容，針對的是二、三類醫療器械。

　　此前，向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外生產企業，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。

　　西門子醫療的有關負責人告訴21世紀經濟報道記者，這一流程的具體耗時決定于產品的風險類別、復雜程度及企業對發補問題的反饋速度，所需時間大約在4個月到一年半之間。該負責人表示，“第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理”的法規規定，對國產進口要求是一致的，區別在于進口醫療器械在申請CFDA注冊的前提是必須首先獲得原產國上市證明，這就意味著同一醫療器械在國內上市至少比國外會晚一年。

　　暫停實施這一條款后，對先行區內醫療機構臨床急需且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械，由海南省人民政府實施進口批準，在指定醫療機構使用。這有助于國外先進的醫療設備快速進入國內。

　　同時，國家藥品監督管理局、海南省人民政府會同有關部門制定具體管理辦法，規范批準條件和程序，細化相關進口醫療器械的使用規范、不良事件監測、進口口岸等內容，明確監管責任，確保進口醫療器械使用安全，切實維護人民群眾健康和生命安全。

　　 “在海南先行區暫停《醫療器械監督管理條例》第十一條第二款，對尚未取得CFDA注冊證的進口醫療器械提前進入并在海南先行區內醫療機構使用是個利好。”上述負責人告訴記者。

　　該負責人表示，中國是西門子醫療全球第二大市場，也是增長最快的市場之一。隨著人口老齡化、疾病多樣化、疾病預防和健康管理的深入人心，以及公立醫院改革和分級診療的實施，醫療器械和醫療耗材在中國市場有很大的發展空間。